Monographien
Inhalt
Was sind Monographien?
Eine Monographie zu einem pflanzlichen Stoff – z. B. Kamillenblüten oder Enzianwurzel – oder eine Monographie zu einer pflanzlichen Zubereitung – z.B. Minzöl oder Arnikatinktur – fasst das aktuelle Wissen zu diesem Stoff bzw. dieser Zubereitung zusammen.
Für Stoffe und Zubereitungen aus Heilpflanzen existieren verschiedene Arten von Monographien. Sie unterscheiden sich nach Herausgeber, Inhalt, Ziel, rechtlicher Bedeutung und Aktualität.
Die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) für die Qualitätskontrolle von Heilpflanzen und die Monographien des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) für die medizinische Anwendung von rezeptfreien Heilpflanzen ragen bzgl. Umfang und aktueller Bedeutung heraus. Beide sind auf europäischer Ebene angesiedelt.
Zusätzlich gibt es auf nationaler Ebene in Deutschland Monographien für die Qualitätskontrolle von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen, die nicht im Europäischen Arzneibuch vorkommen: Rechtlich bindend sind die Monographien des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und die Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs (HAB). Als Standards anerkannt sind außerdem die Monographien des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC).
Eine Zusammenstellung wissenschaftlicher Informationen zur medizinischen Anwendung von Heilpflanzen liefern die ESCOP-Monographien und die nicht mehr aktualisierten WHO-Monographien. Sie haben keinen offiziellen Charakter.
In den 80er und 90er Jahren spielten die Monographien der Kommission E eine offizielle Rolle bei der Zulassung oder Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel. Diese Monographien wurden seither nicht aktualisiert.
Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.)
Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ist ein umfangreiches, offizielles Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Es enthält u.a. pharmazeutische Regeln zur Qualität und zur Prüfung von Arzneimitteln. Auch Stoffe zur Arzneimittelherstellung werden erfasst. Insgesamt enthält das Europäische Arzneibuch mehrere Tausend Texte.
Heilpflanzen: Das Europäische Arzneibuch enthält über 300 Monographien von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen. Diese Monographien definieren die Qualität der Stoffe und Zubereitungen. Außerdem legen sie fest, wie die Qualität überprüft werden soll.
Monographien des Europäischen Arzneibuchs sagen nichts über die medizinische Anwendung der Stoffe oder über ihre Wirksamkeit aus.
Viele der Heilpflanzen-Monographien beschreiben rezeptfreie pflanzliche Stoffe (z. B. Kamillenblüten), andere beschreiben rezeptpflichtige Stoffe (z.B. Digitalis-purpurea-Blätter) oder auch Stoffe, die dem Betäubungsmittelrecht unterliegen.
Ziele des Europäischen Arzneibuchs:
- Durch Qualitätsstandards die Grundlage schaffen für eine sichere Arzneimittelanwendung am Patienten.
- Durch die Standards den freien Verkehr von medizinischen Produkten innerhalb Europas und darüber hinaus erleichtern.
Das Europäische Arzneibuch in deutscher Sprache kann als gebundenes Buch und als Digitalversion (PC und online) gekauft werden.
Rechtlich bindend
Das Europäische Arzneibuch beruht auf einem Abkommen des Europarats. Das Arzneibuch ist gültig und bindend in den Ländern, die dem Abkommen beigetreten sind (derzeit 38 Länder). Dazu zählt auch Deutschland.
Jeder Hersteller, der Arzneimittel oder deren Bestandteile in den teilnehmenden Ländern vermarkten will, muss die Qualitätsstandards der Monographien des Europäischen Arzneibuchs erfüllen. Das gilt z.B. auch beim Abfüllen von Tees oder bei der Herstellung von Teemischungen in der Apotheke.
Die für Deutschland amtliche Version ist in deutscher Sprache geschrieben. Dafür muss die Übersetzung abgewartet werden, so dass neue Texte immer erst mehrere Monate nach Bekanntmachung der europäischen Version in Deutschland amtlich werden.
Bearbeitung
Das Europäische Arzneibuch wird innerhalb weniger Jahre jeweils neu herausgegeben („Grundwerk“). Die Titel der Neuausgaben tragen fortlaufende Nummern (derzeit Ph. Eur. 10). Dazwischen liegende Änderungen oder Ergänzungen werden in Anhängen veröffentlicht. Auch die Anhänge sind nummeriert (z.B. Ph. Eur. 9.1 bis Ph. Eur. 9.8).
Interessierte Kreise sind eingeladen, zur Weiterentwicklung des Arzneibuchs beizutragen. Sie können
- Entwürfe für neue Monographien oder für neue allgemeine Kapitel einreichen,
- Änderungen bestehender Texte vorschlagen,
- die Textentwürfe kommentieren.
Organisation: Die Europäische Arzneibuchkommission
Entscheidungsgremium für das Europäische Arzneibuch ist die Europäische Arzneibuchkommission. Die teilnehmenden Parteien (39 Länder und die EU) stellen je bis zu drei Delegierte und deren Vertretungen.
Die Arzneibuchkommission benennt aus Fachkreisen Mitglieder für Expertengruppen und Arbeitsgruppen. In diesen Gruppen werden Methoden und Texte des Europäischen Arzneibuchs erstellt und überarbeitet.
Ansprechpartner in Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuchkommissionen. Sie ist beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) angesiedelt.
HMPC-Monographien
HMPC ist die Abkürzung für einen fachlichen Ausschuss auf EU-Ebene (Committee on Herbal Medicinal Products, Ausschuss für Pflanzliche Arzneimittel).
Die vom HMPC verabschiedeten Monographien beschreiben Anwendung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von rezeptfreien pflanzlichen Arzneistoffen und ihren Zubereitungen. Hier geht es also um die medizinische Anwendung von Heilpflanzen. Für eine Monographie werden alle verfügbaren Informationen ausgewertet und kritisch bewertet.
HMPC-Monographien beschreiben nicht die Qualität des pflanzlichen Stoffes. Zur Qualität verweisen sie auf die relevante Fachliteratur. In den meisten Fällen ist dies die entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibuchs.
Ziele der HMPC-Monographien:
- Die Bewertung pflanzlicher Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisieren.
- Einen vereinfachten Registrierungsprozess für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in den EU-Mitgliedsstaaten schaffen.
Bisher sind rund 170 Monographien vom HMPC verabschiedet. Rezeptpflichtige pflanzliche Stoffe bzw. Zubereitungen kommen nicht vor.
Die HMPC-Monographien können auf der Website des HMPC auf Englisch frei eingesehen werden. Oft werden dort auch die zentralen Aussagen einer Monographie in einfacher Form für Laien erläutert.
Welll-established use/traditional use
HMPC-Monographien unterscheiden zwei verschiedene Anwendungs-Kategorien:
- „Well-established use“ (zur „allgemeinen medizinischen Verwendung“): Wissenschaftliche Daten belegen eine ausreichende Sicherheit und eine anerkannte Wirksamkeit. Monographie-Beispiel für „well-established use“: Flohsamen.
- „Traditional use“ (als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“): Die Anwendung wird akzeptiert, weil die Sicherheitsdaten ausreichen und weil die Wirksamkeit plausibel ist. Monographie-Beispiel für „traditional use“: Vogelknöterich.
Bei der Einstufung „well-established use“ ist die Wirkung eines pflanzlichen Mittels also wissenschaftlich besser belegt als bei der Einstufung „traditional use“.
In einigen Monographien tauchen „well-established use“ und „traditional use“ nebeneinander auf. Denn die Einstufung kann sich mit der Art der Zubereitung und mit dem Anwendungsgebiet ändern, obwohl jedes Mal der gleiche pflanzliche Ausgangsstoff zu Grunde liegt. Monographie-Beispiel für beide Einstufungen nebeneinander: Johanniskraut.
Zulassung oder Registrierung pflanzlicher Arzneimittel auf Grundlage der HMPC-Monographien
Unabhängig von HMPC-Monographien kann ein pflanzliches Arzneimittel mit kompletter Dokumentation des Herstellers zu Wirksamkeit und Sicherheit von einer Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Dafür sind u.a. aufwändige klinische Studien notwendig.
HMPC-Monographien eröffnen den Herstellern pflanzlicher Arzneimittel zwei weitere, einfachere Möglichkeiten:
Ein pflanzliches Arzneimittel kann, wenn eine entsprechende HMPC-Monographie vorliegt, unter Bezug auf die Monographie in der EU zugelassen werden („well-established use“) bzw. als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert werden („traditional use“).
Die Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels für „well-established use“ („zur allgemeinen medizinischen Verwendung“) setzt voraus, dass seit mindestens 10 Jahren Arzneimittel mit der pflanzlichen Zubereitung in einem EU-Land medizinisch verwendet worden sind.
Die Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels für „traditional use“ (als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“) setzt voraus, dass seit mindestens 30 Jahren entsprechende pflanzliche Zubereitungen in Gebrauch gewesen sind, davon mindestens 15 Jahre in einem EU-Land. Die Anwendung ist für die Selbstmedikation gedacht. Injektionen sind ausgenommen. Homöopathische Arzneimittel, für die eine Zulassung oder eine Registrierung nach einem anderen Verfahren in Frage kommen, sollen ebenfalls nicht eingeschlossen sein.
HMPC-Monographien schaffen also einen offiziellen Standard bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel oder bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in der EU.
Der transparente Weg zur Monographie
Das HMPC erarbeitet Monographien in einem öffentlich sichtbaren, fachlichen Verfahren.
Im Internet werden die einzelnen Verfahrensschritte veröffentlicht:
- Pflanzliche Stoffe, die für eine Bewertung („Assessment“) vorgeschlagen wurden, sowie ihre Priorisierung.
- Pflanzliche Stoffe, die für ein Assessment ausgewählt wurden, sowie ihr aktueller Bearbeitungsstatus.
- Aufrufe zum Einreichen wissenschaftlicher Daten („Call for scientific data“).
- Monographie-Entwürfe zur öffentlichen Anhörung („Call for Comments“).
- Fertige Monographien, eine Liste der zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Daten, die ausführliche Zusammenfassung und Bewertung der Daten („Assessment“) und ggf. abweichende Meinungen von Ausschussmitgliedern.
Interessierte Kreise sind eingeladen, zur Entwicklung der Monographien beizutragen. Sie können
- einen pflanzlichen Stoff für ein Assessment vorschlagen,
- wissenschaftliche Daten einreichen,
- Monographie-Entwürfe kommentieren.
Ein Assessment kann aus unterschiedlichen Gründen zu dem Ergebnis führen, dass keine oder derzeit keine Monographie für den pflanzlichen Stoff erstellt wird. Diese Entscheidung wird in einer öffentlichen Stellungnahme („Public opinion“) erläutertEinige Jahre nach Verabschiedung einer Monographie wird überprüft („Review“), ob die Monographie überarbeitet werden muss („Revision“). So basieren die Monographien dauerhaft auf dem aktuellen Wissensstand.
Organisation des HMPC
Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products, Ausschuss für Pflanzliche Arzneimittel) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Jedes EU-Land sowie die teilnehmenden Länder Island und Norwegen benennen je ein Ausschussmitglied und dessen Vertretung. Außerdem werden insgesamt bis zu fünf Fachpersonen als weitere Ausschussmitglieder benannt.
Die deutschen Ausschussmitglieder des HMPC werden vom BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gestellt.